Избыточные требования госрегулятора.
Медицинские изделия, успешно производившиеся компанией «ЛЕККЕР» на протяжении 25 лет в качестве медицинского изделия без необходимости лицензирования, оказалось под угрозой полного прекращения производства.
Регуляторные органы ввели новое требование, согласно которому дальнейшее производство данного изделия возможно исключительно на предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных средств. Это решение явное противоречие статье 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данное изделие не представляет никакого вреда для здоровья человека, что подтверждается отсутствием каких-либо зафиксированных случаев негативного воздействия на организм.
Мы требуем немедленную отмену приказа об аннулировании регистрационного удостоверения на производство медицинских изделий компании «ЛЕККЕР», считая новые требования избыточными и необоснованными.
